Das BVMed-Rechtssymposium bot spannende Einblicke in die aktuellen regulatorischen Entwicklungen der MedTech-Branche – und die seltene Gelegenheit, einmal hinter die politischen und juristischen Kulissen zu blicken.
Besonders beeindruckend war zu sehen, wie viel bereits in Bewegung gesetzt wurde – und wie aktiv an konkreten Lösungen gearbeitet wird.
Ein zentrales Thema war die dringend erwartete Reform der MDR, die auf dem sogenannten 9-Staaten-Papier basiert. Ziel ist eine Entbürokratisierung und die Erleichterung von Re-Zertifizierungen – insbesondere auch für kleine und mittelständische Unternehmen. Diese stehen derzeit unter enormem Druck: Die regulatorischen Anforderungen gelten für alle gleichermaßen, unabhängig von Größe oder Ressourcen. Der Ruf nach pragmatischen, praktikablen Lösungen war entsprechend laut – etwa durch standardisierte technische Dokumentation, vereinfachte Berichtspflichten und schnellere Verfahren für versorgungsrelevante Produkte.
Ein weiteres wichtiges Thema war die europäische KI-Verordnung (AI-Act), die künftig eng mit der MDR verzahnt sein wird. Es wurde deutlich, dass Doppelregulierungen unbedingt vermieden werden müssen – und gleichzeitig neue Anforderungen auf Hersteller KI-basierter Medizinprodukte zukommen, etwa im Bereich der Haftung und Transparenz. Hier entsteht ein neues, komplexes Zusammenspiel, das die Branche genau beobachten muss.
Fazit: Der Austausch war nicht nur fachlich bereichernd, sondern auch motivierend. Es tut gut zu sehen, dass wichtige Themen adressiert und konkrete Verbesserungen auf den Weg gebracht werden. Die nächsten Schritte bleiben spannend – wir sind dabei.
