Zulassung - beratend oder verantwortlich

Wir begleiten Sie und Ihr Produkt auf und durch den (inter-)nationalen Markt. Mit unserer Tochterfirma bytec LM.

Zulassung - beratend oder verantwortlich

Wir begleiten Sie und Ihr Produkt auf und durch den (inter-)nationalen Markt. Mit unserer Tochterfirma bytec LM.

Leistungen der bytec LM

Legal Service

Der Legalhersteller steht in der Verantwortung und in der Haftung für das Produkt. Diese Position mitsamt den damit verbundenen Pflichten, die vor dem Produktlaunch anstehen, und mit der Verfügbarkeit des Medizingeräts einhergehen, können wir für Sie übernehmen.

Verantwortung

Als QMB, PRRC oder Bevollmächtigter können wir Ihnen kurz- oder langfristig Kollegen zur Verfügung stellen, die sich in Ihre bestehenden Strukturen einarbeiten und Sie mit Zeit und Know-how beim Produkt-Launch, der QM-Systempflege und vielem Weiteren unterstützen.

EC-Rep

Als European Representative können wir als legaler Vertreter für Firmen aus dem EU-Ausland innerhalb des europäischen Markts auftreten. Damit haben Sie Experten direkt vor Ort.

Beratung

Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir ein maßgeschneidertes QM-System nach ISO 13485 und den Europäischen Medizinprodukte Regularien, damit Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen können.

Ihre Vorteile

Wenige Branchen sind so stark reguliert wie die Medizintechnik. Jegliche Änderungen und Erweiterungen dieser Regularien (z. B. der Übergang von MDD zu MDR) sind deshalb mit Umstellungen in Ihren Firmen verbunden, die Zeit, Geld und Know-how kosten. Kosten, die nicht jeder stemmen kann oder will.

Um zu verhindern, dass aufgrund dessen wichtige Innovationen verloren gehen, liefern wir mit der Auslagerung diverser Prozesse eine Lösung.

Wir stellen Ihnen erfahrene Kollegen zur Seite, die Sie, individuell an Ihren Bedarf und Ihr Produkt angepasst, von der Zulassung bis hin zum Ende des Gerätelebenszyklus begleiten.

Ihr Partner

Die bytec Legal Manufacturer GmbH, kurz bytec LM, ist ein 2024 gegründetes Tochterunternehmen von uns, das sich als Dienstleister darauf konzentriert, Ihr Produkt von Anfang bis Ende zu betreuen.

Mehr über die bytec LM erfahren

Gerne bieten wir Ihnen mit den Möglichkeiten der BYTEC med und der bytec LM ein Gesamtpaket von der ersten Idee bis zum letzten verkauften Gerät. Sie können sich jedoch jederzeit genauso für eine Teilleistung einer oder beider Firmen entscheiden.

Entwicklung - Produktion - Service - Zulassung