Entwicklung von Medizinprodukten
Als Ihr Entwicklungsdienstleister übernehmen wir die Entwicklung Ihres Medizinprodukts und führen es sicher in Richtung “time to market”.
Als Ihr Entwicklungsdienstleister übernehmen wir die Entwicklung Ihres Medizinprodukts und führen es sicher in Richtung “time to market”.
Wir entwickeln innovative Medizintechnik und Medizingeräte mit Fokus auf Sicherheit, regulatorische Konformität und Markterfolg. Als ISO 13485 zertifizierter Entwicklungsdienstleister für Medizintechnik übernehmen wir die Auftragsentwicklung Ihrer Medizinprodukte – von der Idee über die Spezifikation und das Konzept bis hin zur Zulassung.
BYTEC vereint technologische Kompetenz, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Die Entwicklung von Medizinprodukten beschreibt den strukturierten Prozess über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts – von der ersten Idee bis zur Markteinführung und darüber hinaus. Ziel ist es, sichere, wirksame und regulatorisch konforme Medizinprodukte zu entwickeln.
Dabei müssen technische, klinische und regulatorische Anforderungen von Beginn an berücksichtigt und in einem nachvollziehbaren Entwicklungsprozess umgesetzt werden – insbesondere im Hinblick auf Vorgaben wie die MDR und ISO 13485.
Wie BYTEC diesen Entwicklungsprozess konkret umsetzt, zeigt der folgende Überblick.
Idee
Spezifikation
Konzept
Entwicklung
Zulassung
Ob Start-Up, KMU, Konzern, Hochschule oder Erfinder: Bei uns findet Ihr Anliegen ein kompetentes Ohr. In Gesprächen mit Ihnen und intern beraten wir, ob und wie Ihr Projekt (für uns) umsetzbar ist. Natürlich können Sie sich auch jederzeit an uns wenden, wenn aus der Idee bereits mehr gewachsen ist.
Wir erstellen die Spezifikation auf Basis Ihrer Risikoanalyse - der erste und wichtigste Schritt im Rahmen der Produktentwicklung. Mit dem Proof of Concept klären wir, ob das Konzept praxistauglich ist.
Beim Start denken wir schon ans Finale. Deshalb beraten wir Sie im Rahmen des Realisierungskonzepts auch gerne zu den Markt- und Zulassungsanforderungen. In der Systemarchitektur erarbeiten wir, woraus Ihr Medizinprodukt zusammengesetzt wird und wie diese Komponenten zusammenspielen.
In verschiedenen Schritten entwickeln und implementieren wir die Hardware und Software zum Prototypen. Währenddessen übernehmen wir auch die technische Dokumentation und die Verifizierung, um Ihrem Produkt den richtigen regulatorischen Rahmen zu geben. Jede Entwicklungsphase schließen wir mit einem Review ab, um die Ergebnisse zu überprüfen.
Design, Mechanik, Hardware und Software werden ein Gesamtsystem. Wir verifizieren das Ergebnis unter Berücksichtigung dokumentierter Änderungen. Gerne unterstützen wir Sie bei den Abnahmetests zur Validierung der Anforderungen und beraten Sie zum Thema Zulassung bei Verfahren wie CE, CB, 510(k), PMA, De Novo, FDA und weitere.
In der Entwicklung von Medizinprodukten zählen nicht nur technisches Know-how, sondern auch Erfahrung, Verlässlichkeit und Verantwortungsbewusstsein. Wir blicken auf über drei Jahrzehnte Erfahrung zurück und realisieren anspruchsvolle Projekte in der Medizintechnik – mit tiefem Verständnis für regulatorische, klinische und technologische Anforderungen.
Als unabhängiger, familiengeführter Entwicklungsdienstleister arbeiten wir partnerschaftlich auf Augenhöhe mit unseren Kunden. Gemeinsam entwickeln wir Lösungen, die technisch überzeugen, regulatorisch Bestand haben und Anwender sowie Patienten in den Mittelpunkt stellen.
Wir sind flexibel und denken gerne um die Ecke - so entstehen die innovativsten Projekte.
André Coenen, M.Sc.
MRT-kompatibler Kontrastmittelinjektor
Point-of-Care-Diagnostik
Augenchirurgiesystem
Überwachung von Probentransporten
MRT-kompatibler Kontrastmittelinjektor
Point-of-Care-Diagnostik
Augenchirurgiesystem
Überwachung von Probentransporten
Hier finden Sie Antworten auf häufige Fragen zur Auftragsentwicklung von Medizinprodukten bei BYTEC.
Die Auftragsentwicklung in der Medizintechnik beschreibt die Entwicklung von Medizinprodukten durch einen spezialisierten Dienstleister im Auftrag eines Unternehmens.
Dabei übernimmt BYTEC die Entwicklung eines Produkts, während der Auftraggeber rechtlicher Hersteller bleibt. Als Entwicklungspartner realisiert BYTEC die Konzeption, technische Umsetzung sowie Verifikation und Validierung des Medizinprodukts.
Die Entwicklung von Medizinprodukten bei BYTEC erfolgt entlang eines strukturierten Prozesses – von der Idee bis zur Serienreife. Zu den zentralen Leistungen gehören:
Ergänzend unterstützt BYTEC in projektkritischen Bereichen wie Risikoanalysen, Proof-of-Concept, regulatorischer Beratung sowie der Organisation externer Prüfungen.
BYTEC verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten für Anwendungen in Diagnostik, Chirurgie und Therapie – über alle Risikoklassen der MDR hinweg.
Parallel realisiert das Unternehmen mehrere Entwicklungsprojekte für Kunden unterschiedlicher Größe, vom Startup bis zum internationalen Konzern. Dabei deckt BYTEC ein breites technologisches Spektrum ab und setzt sowohl elektronische als auch mechatronische Lösungen für medizinische Geräte und Systeme um.
Einblicke in konkrete Projekte und Anwendungsbeispiele bieten die Success Stories von BYTEC.
Die Zusammenarbeit in der Auftragsentwicklung bei BYTEC beginnt mit einer strukturierten Analyse der Anforderungen und Ziele des Kunden. In einem ersten Schritt sichtet und bewertet BYTEC vorhandene Informationen und Dokumentationen, beispielsweise zur Risikoanalyse.
Darauf aufbauend führt BYTEC einen gemeinsamen Workshop durch, in dem die Anforderungen weiter konkretisiert und ein vollständiges Lastenheft erarbeitet werden. Anschließend erstellt BYTEC eine erste Projektplanung in Bezug auf Zeit, Kosten und Risiken.
Auf dieser Basis startet die Entwicklung in klar definierten Phasen, um eine transparente und zielgerichtete Umsetzung des Projekts sicherzustellen.
Ihr Projekt ist bei uns in guten Händen. Gerne beraten wir Sie bei der Umsetzung.
Senden Sie uns eine Mail an: sales@bytecmed.com
oder rufen Sie mich an: 02403 7829 - 937
