Entwicklung von Medizinprodukten
Als Ihr Entwicklungsdienstleister übernehmen wir die Entwicklung Ihres Medizinprodukts und führen es sicher in Richtung “time to market”.
Als Ihr Entwicklungsdienstleister übernehmen wir die Entwicklung Ihres Medizinprodukts und führen es sicher in Richtung “time to market”.
Wir entwickeln innovative Medizintechnik und Medizingeräte mit Fokus auf Sicherheit, regulatorische Konformität und Markterfolg. Als ISO 13485 zertifizierter Entwicklungsdienstleister für Medizintechnik übernehmen wir die Auftragsentwicklung Ihrer Medizinprodukte – von der Idee über die Spezifikation und das Konzept bis hin zur Zulassung.
BYTEC vereint technologische Kompetenz, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zu klar strukturierten Entwicklungsprozessen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Idee
Spezifikation
Konzept
Entwicklung
Zulassung
Ob Start-Up, KMU, Konzern, Hochschule oder Erfinder: Bei uns findet Ihr Anliegen ein kompetentes Ohr. In Gesprächen mit Ihnen und intern beraten wir, ob und wie Ihr Projekt (für uns) umsetzbar ist. Natürlich können Sie sich auch jederzeit an uns wenden, wenn aus der Idee bereits mehr gewachsen ist.
Wir erstellen die Spezifikation auf Basis Ihrer Risikoanalyse - der erste und wichtigste Schritt im Rahmen der Produktentwicklung. Mit dem Proof of Concept klären wir, ob das Konzept praxistauglich ist.
Beim Start denken wir schon ans Finale. Deshalb beraten wir Sie im Rahmen des Realisierungskonzepts auch gerne zu den Markt- und Zulassungsanforderungen. In der Systemarchitektur erarbeiten wir, woraus Ihr Medizinprodukt zusammengesetzt wird und wie diese Komponenten zusammenspielen.
In verschiedenen Schritten entwickeln und implementieren wir die Hardware und Software zum Prototypen. Währenddessen übernehmen wir auch die technische Dokumentation und die Verifizierung, um Ihrem Produkt den richtigen regulatorischen Rahmen zu geben. Jede Entwicklungsphase schließen wir mit einem Review ab, um die Ergebnisse zu überprüfen.
Design, Mechanik, Hardware und Software werden ein Gesamtsystem. Wir verifizieren das Ergebnis unter Berücksichtigung dokumentierter Änderungen. Gerne unterstützen wir Sie bei den Abnahmetests zur Validierung der Anforderungen und beraten Sie zum Thema Zulassung bei Verfahren wie CE, CB, 510(k), PMA, De Novo, FDA und weitere.
In der Entwicklung von Medizinprodukten zählen nicht nur technisches Know-how, sondern auch Erfahrung, Verlässlichkeit und Verantwortungsbewusstsein. Wir blicken auf über drei Jahrzehnte Erfahrung zurück und realisieren anspruchsvolle Projekte in der Medizintechnik – mit tiefem Verständnis für regulatorische, klinische und technologische Anforderungen.
Als unabhängiger, familiengeführter Entwicklungsdienstleister arbeiten wir partnerschaftlich auf Augenhöhe mit unseren Kunden. Gemeinsam entwickeln wir Lösungen, die technisch überzeugen, regulatorisch Bestand haben und Anwender sowie Patienten in den Mittelpunkt stellen.
Wir sind flexibel und denken gerne um die Ecke - so entstehen die innovativsten Projekte.
André Coenen, M.Sc.
