Ihre Aufgaben
- Planung, Koordination und Durchführung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen FDA und CE für aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse IIb für unsere Kunden
- Koordination, Unterstützung und Prüfung der entwicklungsbegleitenden Dokumentation für die Produktzulassung aktiver Medizinprodukte auch über Abteilungsgrenzen hinweg
- Ansprechpartner für Behörden und benannte Stellen
- Interner Ansprechpartner für alle Zulassungsbelange
- Sichtung und Beurteilung von Änderungen relevanter Normen für die Medizintechnik
- Durchführung von Schulungen im Unternehmen
Ihr Profil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (93/42/EWG, 60601, 13485, 62304, usw.)
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich internationale Zulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse IIb in der Medizintechnik
- Wünschenswert Erfahrung mit De-Novo-Zulassung bei FDA und Hochrisikosoftware in der MDR
- Naturwissenschaftliches Studium und eine Passion für Technik
- Fähigkeit zu eigenverantwortlichem und selbständigem Arbeiten
- Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1
Was bieten wir?
Neben einer leistungsgerechten Vergütung bieten wir:
Moderne Arbeitszeitmodelle, die Familie und Beruf vereinbaren
Sicherheit durch einen unbefristeten Arbeitsvertrag
Bedarfsorientierte Entwicklungs- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Gutes Betriebsklima
Flache Hierarchie
Teambildende Maßnahmen
Regelmäßige Mitarbeitergespräche
Kostenlose Firmenparkplätze
Grippeschutzimpfungen
Frisches Obst und kostenlose Getränke
Jubiläumsleistungen
Betriebsfeste
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann werden Sie Teil des BYTEC-Teams!
Senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung per Post oder per E-Mail.
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BYTEC Medizintechnik GmbH
Frau Dipl.-Kff. Claudia Coenen
Hermann-Hollerith-Str. 11
52249 Eschweiler