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Business Case
Am Anfang steht eine klassische Machbarkeitsanalyse: Ist Ihr Projekt realisierbar und zu welchen Kosten? Welche Marktchancen hat Ihre Idee und was sind die Risiken? Wir beraten Sie ergebnisoffen – gerne auch, wenn Sie eine Zweitmeinung zu einem schon laufenden Projekt brauchen.
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Produktauslegung und Zulassungsstrategie
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten müssen Prozesse und Methoden sowie die Zulassungsbedingungen von Anfang an berücksichtigt werden. Daher ist unsere Beratung zu diesen Aspekten integraler Bestandteil Ihres Projektes. Mit der strategischen Planung der Produktzertifizierung und -zulassung ebnen wir Ihnen den Weg.
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Entwicklungsbegleitung, Verifizierung und technische Dokumentation
Während der Entwicklung übernehmen wir die technische Dokumentation Ihres Medizinprodukts und die Verifizierung. Ungeplante Änderungen, die sich in der Entwicklung ergeben können, bringen wir schnell in den regulatorischen Rahmen. Wenn sich die Regelwerke selbst ändern, beraten wir Sie zu notwendigen Anpassungen.
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Zulassung, Regulatory Affairs
Alle unsere Kunden, ob Konzern, Mittelständler oder Start-up, profitieren von unserer Expertise auf dem hochkomplexen Feld der internationalen Zulassung. Wir helfen Ihnen bei Verfahren wie CE, CB, 510(k), PMA, De Novo oder bei CFDA-Anforderungen und begleiten kompetent Ihre Risikoanalyse.
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Produktpflege, Gap-Analyse, Re-Design und Kostenoptimierung
Auch nach der Inverkehrbringung können Sie sich auf unsere Beratung verlassen. Wir erstellen Gap-Analysen und entwickeln Konzepte zur Kostenoptimierung. Dazu beraten wir Sie über die Notwendigkeit eines Re-Designs, wenn sich Technologien oder die rechtlichen Rahmenbedingungen ändern.
"Bei unserer Beratung zu Normen und Richtlinien sind unsere Kunden immer auf der sicheren Seite – nicht nur regulatorisch, sondern auch praxistauglich."
Dipl.-Ing. Roman Laursonn
Regulatory Affairs Manager
Unsere Kompetenzfelder
Profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und Zertifizierung von aktiven Medizinprodukten. Damit wir Ihnen kompetent zum Erfolg verhelfen können, haben wir uns über die Jahre ein breites Spektrum an Fachkenntnissen angeeignet:
- Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und 21CFR820
- Erstellung CE & FDA konformer Dokumentation
- Betreuung der CB-Typprüfungen mit den Prüfhäusern
- Betreuung des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens mit den Benannten Stellen
- Betreuung der Product-Clearance (510(k)) und des Premarket Approval (PMA) mit der FDA
- Knowhow über aktuelle Brennpunkte & Zulassungsthemen
- Produktanpassungen aufgrund sich ändernder regulatorischer Vorgaben
- Umfassende Kenntnisse über diverse Normen und Richtlinien aus der Medizintechnik
- Erarbeitung sicherheitsbezogener Architekturen
- Durchführung technischer Risikoanalysen
- Kenntnisse über internationale Zulassungsstrategien
(z.B. USA, Kanada, China, Brasilien, etc.)