BYTEC besteht ANVISA Audit

01.02.2017

BYTEC wurde von den brasilianischen Behörden (ANVISA) gemäß GMP Anforderungen auditiert und bestand dies ohne Abweichungen. Dadurch ist BYTEC zugelassener Produzent für die auditierte Produktlinie.

Hintergrundinformationen:

Gute Herstellungspraktiken ( GMP ) sind die erforderlichen Praktiken, um den Richtlinien zu entsprechen, die von Agenturen empfohlen werden, die die Genehmigung und Lizenzierung für die Herstellung und den Verkauf von Lebensmitteln, Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten kontrollieren. Diese Richtlinien stellen Mindestanforderungen zur Verfügung, die ein pharmazeutischer oder ein Lebensmittelprodukthersteller erfüllen muss, um sicherzustellen, dass die Produkte von hoher Qualität sind und kein Risiko für den Verbraucher oder die Öffentlichkeit darstellen.

Gute Herstellungspraktiken, zusammen mit guten landwirtschaftlichen Praktiken, guten Laborpraktiken und guten klinischen Praktiken, werden von Regulierungsbehörden in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, China und anderen Ländern betreut.

Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten durch die ANVISA in Brasilien
Medizinprodukte werden in Brasilien von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reguliert. Die brasilianischen Regularien und Klassifikationsschemata von Medizinprodukten ähneln denen der europäischen MDD 93/42/EWG.

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