Herzkathetersteuerung

PiCSO®

Impulskatheter-System zur Reduzierung der Infarktgröße und Verbesserung der Herzfunktion nach akutem Myokardinfarkt

Ein kluger Verschluss

Ein Wiener Herzchirurg kam zu uns mit einer verblüffenden Idee: Man könnte bei einem Patienten mit akutem Herzinfarkt die Prognose verbessern, wenn man vor der Operation den Koronarsinus zeitweise verschließt und durch den Rückstau Blut und damit Sauerstoff in die geschädigte Herzregion presst.

Seine Idee war auch schon sehr weit gediehen. Er hatte einen Prototypen bauen lassen, der aus einem Ballonkatheter und einer Bedienkonsole bestand. Darauf haben wir aufgesetzt und das System sicher gemacht.

Ein solches System zu bauen ist nicht besonders schwer. Aber es auch wirklich sicher zu machen, das ist eine Herausforderung.

Dipl.-Ing. Roman Arnouts
Regulatory Affairs Manager
(früher Projektleiter bei dieser Entwicklung)

Die Entwicklung der Sicherheit

Die Herausforderung war, wie bei jedem Hochrisiko-Produkt, die Sicherheit des Systems. Speziell waren es hier zwei Aspekte:

Der Ballon

Der Ballon musste sich genau so weit füllen, dass er das Blut staute – aber nicht so weit, dass er die Gefäße schädigte. Der Koronarsinus ist aber bei jedem Patienten unterschiedlich groß.
Wir haben dafür einen Algorithmus entwickelt, mit dem sich das System an den optimalen Verschlusspunkt herantastet. Über die Information von Druck und Gegendruck lernt es sozusagen, wann der Koronarsinus verschlossen ist. Genauso kann der Anwender erkennen, ob der Ballonkatheter in allen Aspekten funktionsfähig ist.

Das Gas

Das Gas, das den Ballon aufblähte, durfte keine Embolie verursachen. Da man ein Platzen des Ballons nicht ausschließen kann, kam Luft nicht in Frage. Wir haben uns für Helium entschieden, da es geringere Inflations- und Deflationszeiten ermöglicht.
Allerdings durfte sich das Helium auch nicht zwischenzeitlich mit Luft mischen oder entweichen. Also mussten wir auch das System mit allen Dichtungen und Leitungen so auslegen, dass das Helium nicht entweicht.

Und die ganzen anderen Kleinigkeiten

Hinzu kamen weitere sicherheitsrelevante Aufgaben, um das System erstfehlersicher zu machen, z. B. die redundante Auslegung von Ventilen und Steuermodulen. Das alles haben wir innerhalb von 12 Monaten gelöst, so dass die notwendige Multicenter-Studie möglich war.

Referenzen

Miracor Medical SA

Weitere Success Stories

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