• Idee

    Als langfristiger Kooperationspartner begleiten wir die Produktentwicklung von der Idee bis zur Marktreife des medizinischen Gerätes. Ideengeber sind hier unter anderem Startups, KMU‘s, Konzerne, Forschungseinrichtungen, Hochschulen und Ärzte.

    Idee
  • Spezifikation & Proof of Concept

    Die Erarbeitung der Spezifikation und die Risikoanalyse gemeinsam mit unseren Kunden ist der erste und wichtigste Schritt im Rahmen der Geräteentwicklung.

    Hier werden die produktspezifischen Anforderungen unter Berücksichtigung der Risikoklasse formuliert und für die jeweiligen Produkte relevante Normen gesammelt sowie unternehmensspezifische Anforderungen an die Zusammenarbeit mit Partnern und Lieferanten (Design Input) ermittelt und die Machbarkeit des Projektvorhabens geprüft.

    Proof of Concept
  • Konzept & Architektur

    Mithilfe der Machbarkeitsstudien erarbeiten wir ein Realisierungskonzept für das Projekt, welches sowohl die Markt-, als auch die Zulassungsanforderungen berücksichtigt. Wie ein Medizinprodukt aus Komponenten zusammengesetzt ist und wie die Komponenten über deren Schnittstellen miteinander in Beziehung stehen beschreiben wir in der Systemarchitektur.

    Konzept
  • Entwicklung & Implementierung

    In verschiedenen Entwicklungsschritten, die zur Ausarbeitung der Lösung führen, entwickeln unsere Ingenieure unter Einbindung und Steuerung von externen Entwicklungs- und Produktionspartnern die Hard- und Software des medizinischen Gerätes. Jede Entwicklungsphase wird dabei wie von der EN ISO 13485 gefordert durch ein Review beendet, in welchem wir die Entwicklungsergebnisse überprüfen.

    Entwicklung
  • Integration & Verifikation

    Nach der Verbindung von Hardware, Software, Mechanik und Design zu einem Gesamtsystem wird das Entwicklungsergebnis (Design Output) durch Prüfung gegen den Design Input unter Berücksichtigung dokumentierter Änderungen von uns verifiziert. Gerne unterstützen wir den Inverkehrbringer des Medizingerätes bei den durchzuführenden Abnahmetests zur Validierung der Anforderungen und bei der Zulassung des Medizingerätes.

    Integration
  • Pilotserie

    Mit Exemplaren aus der Pilotserie kann die Produktevaluierung durchgeführt werden. Durch die Bewertung der gesammelten Erfahrungen und durch letzte Überprüfung der generellen Brauchbarkeit sowie der Wartungseignung erzielen wir die Serienreife für den Entwicklungsgegenstand.

    Pilotversion
  • Serienfertigung

    Bereits während der Entwicklung berücksichtigen wir die Fertigungsprozesse, welche gemäß internationalen Standards bei uns durchgeführt werden. Unsere Qualitätssicherung begleitet Waren und Produkte vom Wareneingang bis zur auslieferfertigen, spezifizierten Fertigware.

    Serialproduktion
Dienstleistungen

Erfahrener Auftragsdienstleister für Entwicklung und Produktion von hightech Medizingeräten

Sicherheit und technische Funktionalität sind die Grundvoraussetzungen. Doch der Kunde fordert heute ein in allen Belangen überzeugendes Produkt. Dazu gehört die Optimierung der Usability, ein ergonomisches User Interface, ein marktgerechtes Design.

Alle Anforderungen integriert zu einer Gesamtlösung

Unser ganzheitlicher BYTEC-Ansatz ist noch weit reichender: wir integrieren den Workflow in die klinischen Abläufe und realisieren alle Bestandteile in einer Verarbeitungsqualität
„made in Germany“.

BYTEC Medizintechnik GmbH Hermann-Hollerith-Str. 11
D-52249 Eschweiler

Tel. +49 (0) 24 03 / 78 29 - 900
Fax +49 (0) 24 03 / 78 29 - 999
E-Mail: info@bytecmed.com

Folgen sie uns auf Twitter