Aktuelles Archiv


BYTEC besteht ANVISA Audit
Brasilianischen Behörden (ANVISA)

BYTEC wurde von den brasilianischen Behörden (ANVISA) gemäß GMP Anforderungen auditiert und bestand dies ohne Abweichungen. Dadurch ist BYTEC zugelassener Produzent für die auditierte Produktlinie.

Hintergrundinformationen:

Gute Herstellungspraktiken ( GMP ) sind die erforderlichen Praktiken, um den Richtlinien zu entsprechen, die von Agenturen empfohlen werden, die die Genehmigung und Lizenzierung für die Herstellung und den Verkauf von Lebensmitteln, Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten kontrollieren. Diese Richtlinien stellen Mindestanforderungen zur Verfügung, die ein pharmazeutischer oder ein Lebensmittelprodukthersteller erfüllen muss, um sicherzustellen, dass die Produkte von hoher Qualität sind und kein Risiko für den Verbraucher oder die Öffentlichkeit darstellen.

Gute Herstellungspraktiken, zusammen mit guten landwirtschaftlichen Praktiken, guten Laborpraktiken und guten klinischen Praktiken, werden von Regulierungsbehörden in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, China und anderen Ländern betreut.

Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten durch die ANVISA in Brasilien
Medizinprodukte werden in Brasilien von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reguliert. Die brasilianischen Regularien und Klassifikationsschemata von Medizinprodukten ähneln denen der europäischen MDD 93/42/EWG.

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Jobcaching durch Medlife e.V.
Jobcaching-durch-Medlife
Am 18. Juli 2017 stellten wir BYTEC im Rahmen des Jobcaching Aachen zukünftigen Informatikern, Ingenieuren und Naturwissenschaftlern vor.

» Hier können Sie mehr erfahren

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Artikel in der Medical Device Developments 2017 Vol. 1
» Lesen Sie hier den gesamten Artikel



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Firmenreport Wirtschaftliche Nachrichten April 2017



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Kaminabend am 21.12.2016

Der Vorstand des MedLife e.V. während des Kaminabends
(v.l.n.r.: Dipl.-Ing. Jens Hutzenlaub, Dr. Henning Steinhagen, Dr. Stephan Küppers, Dipl.-Vw. Anke Schweda, Prof. Dr. Stefan Jockenhövel, Dipl.-Ing. Paul Willi Coenen, Prof. Dr. Thomas Schmitz-Rode)

Mit viel Engagement hat der Vorstand des MedLife e.V. im vergangenen Jahr den Verein für die Zukunft aufgestellt und so die Voraussetzungen für eine gute Vereinsarbeit geschaffen.

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VDMA Nachrichten 10/16

Paul Willi Coenen, Vorstandsmitglied der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik, schrieb das Editorial der aktuellen Ausgabe (vollständiger Artikel im PDF-Format).

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Eschweiler, 22. April 2016 – 30. Treffen des Business-Netzwerks für Managerinnen in den Life Sciences des VBU

BYTEC hat sich gefreut, wieder einmal Gastgeber für eine spannende Vortragsreihe sein zu dürfen:
In Kooperation mit MedLife e.V. fand das 30. Treffen des Business-Netzwerks für Managerinnen in den Life Sciences bei BYTEC in Eschweiler statt.

Zu dem Thema „Zulassung von Medizinprodukten, Diagnostika und die Rolle von CE-Kennzeichnung“ wurden interessante Vorträge gehört.

Teil des Programms für die 30 Managerinnen war ebenfalls eine Führung durch BYTEC sowie Diskussion und Networking.

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Frankfurt, 9. März 2016 – VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik erweitert Vorstand

Zwei Jahre nach ihrer Gründung erweitert die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik ihren Vorstand. Oliver Winzenried und Paul Willi Coenen verstärken ab sofort das wichtigste Gremium der Arbeitsgemeinschaft.*

„Wir freuen uns sehr den Vorstand mit zwei ausgewiesenen Experten zu erweitern“, sagte der AG-Vorsitzende Harald Preiml. „Beide Herren werden mit ihrer Erfahrung und ihrem Wissen wichtige Themen in die Arbeitsgemeinschaft einbringen.“ (vollständiger Artikel im PDF-Format)

» Link zur VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik

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Juli 2015 – Personalisierte Medizintechnik

Nicole Kasischke:
„Es ist eine große Herausforderung, Medizintechnikprodukte an die hohen Sicherheitsanforderungen anzupassen.“

Fokus Technik 07/15 Cover
Fokus Technik 07/15:
Medizintechnik – wie auf den Leib geschneidert
In der Medizintechnik heißt der neue Trend „Personalisierung“. Er verspricht eine für den einzelnen Patienten geplante maßgeschneiderte, individuelle Behandlung. Praxisbeispiele zeigen die Auswirkungen auf die gesamte Prozesskette.

» Mit diesem Thema befasst sich der Fokus Technik der VDMA Nachrichten Juli 2015.

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Juni 2015 – Arbeitskreis „Recht & Regularien“ des VDMA zu Gast bei BYTEC

Der Arbeitskreis „Recht & Regularien“ der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik tauschte sich über die neue ISO 9001:2015 aus. Darüber hinaus ging es auch um Denkanstöße zum Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971.

Während des Besuchs erhielten die Teilnehmer einen Einblick in die Produktion bei BYTEC.

Lesen Sie hier die Pressemitteilung des VDMA im PDF-Format

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Mai 2015 – Startklar für die Zukunft!

Bild oben: Wollen die Chancen des Zusammenschlusses nutzen und mit MedLife die Potenziale der Region im Bereich der Life Sciences heben: Der Vorstand des MedLife e.V.. (v.l: Jens Hutzenlaub (mecora Medizintechnik GmbH), Dr. Henning Steinhagen (Grünenthal GmbH), Anke Schweda (IHK Aachen), Prof. Dr. Thomas Schmitz‐Rode (RWTH Aachen), Paul Willi Coenen (BYTEC Medizintechnik GmbH); fehlend: Prof. Dr. Stefan Jockenhövel (RWTH Aachen), Dr. Ralf Raue (Forschungszentrum Jülich GmbH)). Bildquelle: MedLife e.V..

MedLife – so heißt seit dem 18.03.2015 der neue Branchenverbund für Medizintechnik, Life Sciences und Biotechnologie in Aachen.

Um die strategische Neuausrichtung des MedLife e.V. zu entwickeln, lud der Vorstand die Mitglieder zu einem Workshop ein, um ihre Erwartungen und Bedarfe einzubringen.

Der Vorstand des MedLife hat sich das Ziel gesetzt, der Branche national und international mehr Strahlkraft zu verleihen.

Lesen Sie hier den kompletten Artikel im PDF-Format

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April 2015 – Die fünfte Jobexpedition in Eschweiler

Im Rahmen des INTERREG-Projekts „TeTRRA“ („Technology Transfer and Recruiting in Rural Areas“) fand jetzt bereits zum fünften Mal die städteregionale „Jobexpedition“ statt. Gemeinsam mit rund 15 Studenten der FH Aachen aus dem Fachbereich Medizintechnik besuchte die StädteRegion wieder zwei technologieorientierte Unternehmen. Begleitet wurden sie von FH-Professor Torsten Wagner sowie Leo Bürkner und Gerrit Pohlmann vom städteregionalen Amt für Regionalentwicklung und Europa.

Erster Anlaufpunkt war die BYTEC Medizintechnik GmbH in Eschweiler… » weiter zum Artikel der StädteRegion Aachen

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Mai 2014 – BYTEC liefert das 100. Celsius TCS
100. Celsius TCS von BYTEC
BYTEC liefert das 100. Celsius TCS Elektro-Hyperthermie System aus.

Dieser Erfolg freut uns nicht nur, sondern zeugt auch davon, dass die Hyperthermie nun breitere Anerkennung im klinischen Alltag erhält.

Das kapazitive Therapieverfahren als Ergänzung der Strahlen- oder Chemotherapie, entwickelt und produziert im Hause BYTEC, ist ein Evolutionsschritt und bietet Sicherheit für Patienten und Anwender.

Das Celsius TCS mit seinem durchdachten Workflow spart wertvolle Zeit für Behandlungen und schafft Therapiesicherheit.

Ein weiterer Beleg für die zukunftsorientierte und hochtech-nologische Arbeit in der Entwicklung und Produktion der BYTEC.

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Februar 2014 – BYTEC fertigte das 1.000 Augenchirurgiegerät
100. Qube von BYTEC
Dank langjähriger, guter Qualität über verschiedene Gerätegenerationen hinweg und großer Nachfrage konnten wir nun das 1.000ste Augenchirurgiegerät liefern. Dies zeugt von mondernster Produktion und beweist erneut, dass zukunftsweisende Innovationen im Hause BYTEC umgesetzt werden.

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Oktober 2012 – BYTEC fertigt das 350. PentaSys2
Ein ausgereiftes Produkt in Zuverlässigkeit und Anwenderfreundlichkeit

Unsere langjährige Erfahrung in der Serienfertigung von Augenchirurgiegeräten und die überragende Qualität auch in der zweiten Gerätegeneration haben dazu beigetragen, dass wir im Dezember 2011 das 350. PentaSys2 an Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH liefern konnten.

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Juli 2012 – „Be inspired … by the vivid Life Sciences Cluster“

Die Neuauflage der Broschüre „Be inspired … by the vivid Life Sciences Cluster” ist erschienen.
» Hier die digitale Version der kompletten Broschüre.
» Hier Seite 9 – unser Firmeneintrag.

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Juni 2012 – Dipl.-Ing. Paul Willi Coenen wurde zum Vorstandmitglied bei LifeTecAachen-Jülich e.V. gewählt

Unser Geschäftsführer Herr Dipl.-Ing. Paul Willi Coenen wurde am 25.06.12 auf der Vorstandssitzung von LifeTecAachen-Jülich e.V. in den Vorstand gewählt.
Herr Coenen wird zusammen mit LifeTec dazu beitragen, bio- und medizintechnische Unternehmen im Wirkungskreis des LifeTec zusammenzuführen und besser zu vernetzen.
Darüber hinaus möchte er die Zusammenarbeit dieser Unternehmen mit den Hochschulen der EUREGIO fördern mit dem Ziel, neue marktfähige Produkte zu entwickeln.
Dipl.-Ing. P.W. Coenen: „Ich sehe in der Bündelung des vorhandenen Know-hows in unserer Region eine nachhaltige Verbesserung des Wirtschaftsstandortes.“

LifeTecAachen-Jülich e.V. wurde im Jahr 2000 mit dem Ziel gegründet, die Life Sciences Aktivitäten der Region Aachen-Jülich zu bündeln und zu stärken. Als größter Cluster der Lebenswissenschaften in der Region Aachen-Jülich und überregional im Dreiländereck Maas-Rhein sehen wir unsere Hauptaufgabe darin, über enge Kooperationen zwischen Hochschulen, Instituten sowie kleineren und größeren industriellen Partnern Zugang zu komplementären Kompetenzen aufzubauen. Die hierfür notwendigen Rahmenbedingungen werden über zusätzliche Fördermittel erschlossen.

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Mai 2012 – Die Erfolgsgeschichte geht weiter …
Paul Willi Coenen
„Nach einem Jahr in unserem neuen Firmengebäude haben wir uns schon sehr gut eingelebt. Erfreulicherweise ist die Auftragslage so gut, dass wir weiter expandieren und somit neue Arbeitsplätze schaffen können.“

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Februar 2012 – Mehr als 10 Jahre erfolgreiche Zusammenarbeit

Erfahren Sie » hier mehr über the medical innovation team.

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Januar 2012 – BYTEC ist 20!
Wir haben etwas zu feiern.
20 Jahre BYTEC
Im Kreise der Mitarbeiter feierten wir das 20-jährige Bestehen des Unternehmens.
Wir sind stetig gewachsen, haben für die Zukunft gebaut und freuen uns auf die Herausforderungen der nächsten Jahre.

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25. Oktober 2011 – Medica Excellence Award 2011
BYTEC nominiert in der Kategorie „Exzellenz im täglichen Betrieb“

BYTEC Medizintechnik – als Entwickler und Hersteller des Hyperthermiesystems Celsius TCS der deutschen Firma Celsius42+ – und das KRH Klinikum Siloah in Hannover, deren onkologische Abteilung unter der Leitung von PD Dr. med. Hartmut Kirchner „solide Tumore“, sowie bösartige Tumore des Bindegewebes und der Knochen mittels der sogenannten Tiefenhyperthermie behandelt, haben an dem „Medica Excellence Award“ in der Kategorie „Exzellenz im täglichen Betrieb“ mit dieser innovativen/optimierten Produktlösung teilgenommen und wurden nominiert. » mehr zum Award

Dieses Gerät entspricht nicht nur dem heutigen Entwicklungsstand der Medizintechnik sondern ist vielmehr optimal für den Praxisalltag ausgelegt.

» Celsius 42+ GmbH, Deutschland
» Weitere Infos zum Celsius TCS auf der BYTEC-Webseite

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18. September 2011 – Qube
Design und Entwicklung für hohe Leistungsfähigkeit

CROMA und Ruck Tmed präsentierten die smarte Neuentwicklung in der Chirurgie des grauen Stars während des ESCRS in Wien.

CROMA Eigentümer und Gründer Mag. pharm. Gerhard Prinz und Michael Ruck, Geschäftsführer der Ruck Tmed, führten das neue Augenchirurgiesystem zur Behandlung des „grauen Stars“ Qube dem Publikum vor. Qube wurde für hohe Leistungsfähigkeit entworfen und ist eine Innovation und wirksame Lösung für die anteriore Chirurgie. Sein modernstes Design und das intuitive User Interface wurden für den Gebrauch in der klinischen Umgebung vervollkommnet. Um die zukünftigen Marktbedürfnisse zu befriedigen konzentriert sich Qube auf die Gebiete der einfachen Bedienbarkeit, Anwenderfreundlichkeit, Zuverlässigkeit, Wartungseignung und modernes ergonomisches Design des Gehäuses, der Einwegartikel und des User Interface.

BYTEC hat die Entwicklung und Produktion des Augenchirurgiesystems Qube übernommen.

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14.09.2011 – Neues Venture Kapital für die PICSO® Technologie von Miracor Medical Systems GmbH
Das gesamte Transaktionsvolumen der aktuellen Finanzierungsrunde (Series B) beläuft sich auf 7 Millionen EUR. Neben SHS beteiligen sich mit Earlybird und Delta Partners die Investoren der ersten Finanzierungsrunde (Series A), zusätzlich unterstützt die asw Austria Wirtschaftsservice als staatliche Förderbank der Republik Österreich die Finanzierung mit einer Garantie. Die Gruppe um Lead-Investor SHS stellt sicher, dass Miracor die Vermarktung seiner innovativen Technologie zur Herzinfarkttherapie weiter vorantreiben kann. Im Jahr 2011 plant Miracor, die Vorbereitung der RAMSES-Studie zu beginnen sowie Vertriebsaktivitäten in ausgewählten europäischen Krankenhäusern zu starten. Für das Jahr 2012 sind RAMSES-Tests in mehreren klinischen Zentren und durch unterschiedliche Untersucher (randomisierte Multi-Center-Studien) sowie eine Ausweitung der Vertriebsaktivitäten in Europa geplant.

BYTEC hat die Entwicklung und Produktion der Steuerkonsole des PICSO® übernommen und damit einen wertvollen Beitrag zum Erfolg von Miracor beigetragen.

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August 2011 – 500 MR Injektoren im Markt
Hohe Qualität und langjährige gute Zusammenarbeit.
Unsere Serienfertigung und unser sehr guter Qualitätsstandard im Produktionsbereich haben dazu beigetragen, Ende August 2011 das 500. EmpowerMR an ACIST Medical Systems, Inc. liefern zu können.

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April 2011 – BYTEC im Wirtschaftsblatt
Ein Auszug aus dem Wirtschaftsblatt 04/2011!

Lesen Sie hier einen Bericht über die partnerschaftliche Zusammenarbeit zwischen BYTEC und Valeres bei der Errichtung des neuen BYTEC-Firmengebäudes.

Aktuelles
BYTEC Medizintechnik GmbH Hermann-Hollerith-Str. 11
D-52249 Eschweiler

Tel. +49 (0) 24 03 / 78 29 - 900
Fax +49 (0) 24 03 / 78 29 - 999
E-Mail: info@bytecmed.com

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